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Ranitidina – 300mg

Tableta recubierta

Antiulceroso
Antihistamínico antagonista Receptor-H2
Inhibidor de la secreción ácido-gástrica

COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Ranitidina                     300mg
(Como Ranitidina clorhidrato)
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES

Profilaxis y tratamiento de úlceras duodenales.
Tratamiento úlcera gástrica activa benigna.
Profilaxis de úlcera gástrica recurrente.
Profilaxis y tratamiento de ardor estomacal, indigestión ácida y acidez estomacal asociada con la hiperacidez.
Tratamiento de las condiciones de hipersecreción gástrica: síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica o adenoma endocrino múltiple. Ranitidina está indicado en el tratamiento prolongado de hipersecreción gástrica patológica asociada con el síndrome de Zollinger-Ellison (solo o como parte de neoplasia endocrina múltiple Tipo-1), mastocitosis sistémica y adenoma endocrino múltiple.
Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD).
Tratamiento de sangrado gastrointestinal superior.
Profilaxis de neumonitis por aspiración.
Tratamiento adjunto en artritis reumatoide, asociado con el uso de medicamentos Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), para aliviar los síntomas gastrointestinales.

ACCION FARMACOLOGICA
Mecanismo de acción:

Ranitidina inhibe la secreción ácido-gástrica basal y nocturna por inhibición competitiva de la acción de la histamina a nivel de los receptores H2 en las células parietales del estómago. También inhibe la secreción ácido-gástrica estimulada por alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y el reflejo vagal fisiológico.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados

Pacientes sensibles a los antagonistas de los receptores H2 de histamina pueden también serlo a ranitidina.
Carcinogenicidad/Mutagenicidad/Tumorigenicidad
Se desconoce que los antagonistas de los receptores H2 de histamina sean carcinogénicos o mutagénicos en humanos.
Estudios prolongados en animales de experimentación no presentaron carcinogenicidad.

Embarazo/Reproducción

Fertilidad
Estudios en animales de experimentación no mostraron que ranitidina deteriore la fertilidad.

Embarazo
Ranitidina atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en animales de experimentación no mostraron que ranitidina cause efectos adversos en el feto.
Según FDA: Categoría B en el embarazo.
Lactantes
No se han documentado problemas en humanos. Sin embargo ranitidina se distribuye en la leche materna y podría suprimir la acidez gástrica, inhibir el metabolismo de medicamentos y causar estimulación del Sistema Nervioso Central en el recién nacido. Aunque en el presente, los datos para ranitidina son insuficientes, la ingesta de ranitidina puede producir altas proporciones leche/plasma.
Pediátricas
Estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos que limitarían su uso en pacientes pediátricos de 1 mes a más. No se ha establecido la seguridad y eficacia en neonatos menores de 1 mes.
Geriátricas
Aunque no se han llevado a cabo estudios apropiados que relacionen la edad y los efectos de ranitidina en la población geriátrica, hasta la fecha no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, es más probable que ocurra confusión en pacientes ancianos con deterioro de la función hepática o renal.

INTERACCIONES
Antiácidos. No tomar antiácidos media a una hora antes o después de tomar ranitidina.
Depresores de la médula ósea [Abacavir/lamivudina/zidovudina, aldesleukina, alemtuzumab, altretamina, anfotericina B sistémica, anfotericina B complejo colesterilo, anfotericina B complejo lipídico, anfotericina B complejo liposomal, anastrazol, azatioprina, bexaroteno, busulfan, capecitabina, carboplatino, carmustina sistémica, clorambucil, cloranfenicol, cisplatino, cladribina, clozapina, colchicina, ciclofosfamida, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, daunorubicina, daunorubicina liposomal, didanosina, docetaxel, doxorubicina, doxorubicina liposomal, eflornitina, epirubicina, etoposido, floxuridina, flucitosina, fludarabina, fluorouracilo, sistémico, ganciclovir, gemcitabina, gemtuzumab ozogamicina, hidroxiurea, ibritumomab tiuxetan, idarubicina, ifosfamida, imatiniba, interferones alfa, irinotecan, lomustina, mecloretamina sistémica, melfalan, mercaptopurina, metotrexato, mitomicina, mitoxantrona, oxaliplatino, paclitaxel, pegaspargasa, pentostatina, plicamicina, procarbazina, ioduro sódico I 131, fosfato sódico P 32, cloruro de estroncio 89, estreptozocina, temozolomida, teniposido, tioguanina, tiotepa, topotecan, trimetroxato, uracilo mostaza, valganciclovir, valrubicina, vidarabina sistémica (con altas dosis), vinblastina, vincristina, vinorelbina, zidovudina, zidovudina y lamivudina, ácido zoledrónico]. Se puede incrementar el riesgo de neutropenia u otras discrasias sanguíneas.
Itraconazol o Ketoconazol. Tomar al menos 2 horas después de itraconazol o ketoconazol.
Sucralfato. Tomar ranitidina 2 horas antes de sucralfato.
Alcohol.
Glipizide, Gliburide, Metoprolol, Midazolam, Nifedipino, Fenitoína, Teofilina o Warfarina.
Procainamida.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar esta medicación cuando existan los siguientes problemas médicos:
Hipersensibilidad a cualquier antihistamínico antagonista H2-receptor.
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
Antecedentes de porfiria aguda.
Cirrosis con antecedentes de encefalopatía portal sistémica o deterioro de la función hepática o renal.
Pacientes inmunocomprometidos.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que necesitan atención médica
Incidencia rara:
Arritmias cardíacas incluyendo bradicardia, taquicardia y bloqueo atrioventricular; reacciones dermatológicas incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, prurito (picazón), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; fiebre; efectos hematológicos incluyendo anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica inmune (extremadamente rara); efectos hepáticos incluyendo hepatitis e ictericia; reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angiodema, eosinofilia, edema laríngeo, rash cutáneo, urticaria (picazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos); cambios mentales o humorales incluyendo ansiedad, agitación, confusión, alucinaciones (visuales, auditivas o sensación de cosas que no están presentes), depresión mental, nerviosismo, psicosis (enfermedad mental severa); mialgia (dolor muscular).
Nota: Las discrasias sanguíneas son más probables de ocurrir en pacientes con enfermedad concomitante severa u en quienes reciben también antimetabolitos, agentes alcalinizantes u otras medicaciones y/o tratamiento conocido que produzca neutropenia; parece ser reversible y tiende a ocurrir dentro de los primeros 30 días de administrado el medicamento. Los efectos hepáticos generalmente son reversibles; en raras ocasiones han ocurrido muertes. La insuficiencia hepática se ha reportado en raras ocasiones, así como también  raros casos de toxicidad hepática colestásica o la combinación hepatocelular y colestásica. Los cambios mentales son más probables de ocurrir en pacientes ancianos severamente enfermos.
Agranulocitosis; artralgia; visión borrosa; broncoespasmo; pancreatitis; latidos ventriculares prematuros.
Reacciones adversas que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestia
Incidencia menos frecuente o rara:
Libido disminuido; diarrea;  mareos; ginecomastia; dolor de cabeza; impotencia; somnolencia.
Dolor abdominal; alopecia; estreñimiento; insomnio; náuseas; vómitos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Puesto que no hay un antídoto específico para sobredosis por ranitidina, el tratamiento es sintomático y de soporte, con el posible tratamiento siguiente:

Para disminuir la absorción:
Inducción de emesis y/o uso de lavado gástrico.
Tratamiento específico:
En casos de convulsiones. Tratar con diazepam intravenoso.
En caso de bradicardia. Tratar con atropina.
En caso de arritmia ventricular. Tratar con lidocaína.
Tratamiento de soporte:
Los pacientes de quienes se confirme o sospeche una sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

ADVERTENCIAS
Uso apropiado del medicamento:
Para pacientes que toman concentraciones no prescritas: no tomar la máxima dosis diaria continuamente por más de 2 semanas a menos que sea prescrita por el médico; acudir al médico inmediatamente si tiene problemas para deglutir o persiste el dolor abdominal.
Horario de dosificación para pacientes:
* 1 dosis diaria: Tomar al acostarse.
* 2 dosis diarias: Tomar una en la mañana y la otra al acostarse.
* Varias dosis al día: Tomar con los alimentos y al acostarse.
Al tomar antiácidos para el alivio del dolor de la úlcera, no tomar dentro de media a una hora de la ranitidina.
Cumplir con toda la terapia.
Si olvidó una dosis tomarla tan pronto como sea posible, no tomar si esta cercana la próxima dosis, no duplicar la dosis.
Almacenar apropiadamente (Ver almacenamiento).
Precauciones al usar el medicamento:
Es necesario informar al médico el uso de ranitidina por la posible interferencia en los tests de secreción ácido-gástrica o con los tests dérmicos con uso de alergenos.
Evitar el uso de alimentos, bebidas u otra medicación que pueda causar irritación gastrointestinal.
Descontinuar el uso de cigarrillos o por lo menos evitarlos después de la última dosis del día.
Evitar las bebidas alcohólicas.
Acudir al médico si las condiciones no mejoran o empeoran.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis usual en adultos y adolescentes
Tratamiento de úlcera duodenal:
Oral, 150mg 2 veces al día o 300mg al acostarse.
Profilaxis de úlcera duodenal recurrente:
Oral, 150mg al acostarse.
Tratamiento de úlcera gástrica activa benigna:
Oral, 150mg 2 veces al día.
Ardor estomacal, indigestión ácida y acidez estomacal:
Tratamiento: Oral, 150mg con un vaso lleno de agua al empezar los síntomas, la dosis puede ser repetida una vez dentro de las 24 horas.
Profilaxis: Oral, 150mg con un vaso lleno de agua 30 a 60 minutos antes de consumir alimentos o bebidas que puedan causar los síntomas.

 Condiciones de hipersecreción gástrica (p. ej. Síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenoma endocrino múltiple): 

Oral, 150mg 2 veces al día, el dosaje puede ajustarse según necesidad y la terapia continuada mientras esté clínicamente indicada. Dosis de hasta 6g diarios han sido usadas en casos severos.
Reflujo gastroesofágico:
Oral, 150mg 2 veces al día.
Nota: La dosis oral recomendada para esofagitis erosiva es 150mg 4 veces al día.
Nota: Para pacientes con deterioro de la función renal (depuración de creatinina menor de 50mL por minuto): Oral, 150mg cada 24 horas, si fuese necesario la frecuencia del dosaje puede incrementarse a cada 12 horas o más frecuentemente. La reducción en el dosaje puede también ser requerida si está presente el deterioro de la función hepática.
Límite usual de prescripción en adultos:
Profilaxis y tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y acidez estomacal: No más de 2 tabletas (300mg) en 24 horas.

Dosis usual pediátrica
Ulcera duodenal o gástrica:
Tratamiento: Oral, 2 a 4mg por kg al día dividido en 2 dosis, hasta una máxima dosis de 300mg al día.
Mantenimiento: Oral, 2 a 4mg por kg al día, tomando una vez al día, hasta una máxima dosis de 150mg por día.
Tratamiento de reflujo gastroesofágico o esofagitis erosiva:
Oral, 5 a 10mg por kg al día, usualmente se toma en 2 dosis divididas.
Nota: En ciertas circunstancias, las dosis se pueden basar en el pH gástrico.
En la profilaxis y el tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y acidez estomacal, no debe ser administrado a niños menores de 12 años, a menos que sea prescrito por el médico.

Dosis usual geriátrica
Ver “Dosis usual en adultos y adolescentes”.

ALMACENAMIENTO
Almacenar entre 15 y 30 ºC (59 y 86 ºF), en envase hermético y resistente a la luz.