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Meloxicam – 15mg

Tableta recubierta
Antirreumático

COMPOSICION
Cada tableta recubierta contiene:
Meloxicam    15 mg
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES
Tratamiento de artritis reumatoide juvenil en pacientes de 2 años a más.
Tratamiento de artritis reumatoide.
Tratamiento de la osteoartritis.

ACCION FARMACOLOGICA
Mecanismo de acción:
Meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que muestra actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética en modelos con animales. La acción del meloxicam puede estar relacionada a la inhibición de la prostaglandina sintetasa (ciclo-oxigenasa).

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones tipo alérgicas después de tomar Aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros fármacos Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no deben tomar meloxicam; se han reportado en tales pacientes reacciones anafilácticas severas similares a las provocadas por AINEs.
Carcinogenicidad
No se han observado efectos carcinogénicos de meloxicam en animales de experimentación.
Mutagenicidad
Meloxicam no fue mutagénico en el Ensayo de Ames. No se observaron efectos clastogénicos en el ensayo de aberración cromosómica con linfocitos humanos o en la prueba de micronúcleos in vivo  en médula ósea de ratón.
Embarazo/Reproducción
Fertilidad
Meloxicam no deteriora la fertilidad en animales de experimentación.
Embarazo
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Meloxicam puede causar cierre prematuro del ducto arterioso. Por lo tanto, no se recomienda el uso de meloxicam durante el embarazo, especialmente en la última fase de la gestación.
Meloxicam atraviesa la placenta.
Meloxicam ha causado un incremento en la incidencia del defecto septal del corazón a una dosis  oral de 64,5 veces la dosis humana (15mg/día para un adulto de 50 kg basado en la conversión del área de superficie corporal) y embrioletalidad a dosis oral mayor de 5,4 veces la dosis humana en los conejos tratados durante la organogénesis. Meloxicam no fue teratogénico en ratas a dosis equivalente a 2,2 veces la dosis humana durante la organogénesis. Una incidencia creciente de neonatos muertos ocurrió en ratas administradas con dosis  ≥ que 1 mg/kg/día durante la organogénesis. Cuando a las ratas hembras se les administró la mitad de la dosis humana de meloxicam por 2 semanas antes del apareamiento y durante el desarrollo embrional temprano, se produjo una incidencia incrementada de embrioletalidad. El índice de nacimientos, el número de nacimientos vivos y la supervivencia neonatal fueron reducidos en las ratas administradas con dosis orales de > 0.125 mg/kg/día (0.07 veces la dosis humana) durante los últimos períodos de gestación y lactancia.
Según FDA: Categoría C en el embarazo.
Trabajo de parto y alumbramiento
Estudios en ratas con meloxicam mostraron un incremento en la incidencia de neonatos muertos, incremento de la duración del tiempo de alumbramiento y retraso del parto con dosis de 0.5 veces la dosis humana de 15 mg/día para un adulto de 50 kg, basado en la conversión del área de superficie corporal, y disminución de la supervivencia de la cría con dosis oral de 2.1 veces la dosis humana administrada durante la organogénesis. Resultados similares fueron observados en ratas con dosis de 0.07 veces la dosis humana administradas durante los últimos períodos de gestación y lactancia.
Lactancia
No se han realizado estudios acerca la distribución de meloxicam en la leche materna humana. Sin embargo meloxicam ha sido encontrado en la leche materna de ratas lactantes en concentraciones superiores a las del plasma. Debido a que muchos medicamentos se distribuyen en leche materna y debido al potencial de meloxicam para producir reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si descontinuar la lactancia o tomar el medicamento, considerando la importancia del mismo para la madre.
Pediátricas
Para el tratamiento de osteoartritis y artritis reumatoide.- No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de meloxicam en niños menores de los 18 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Para el tratamiento de artritis reumatoide juvenil.- Se ha evaluado la seguridad y efectividad en pacientes de 2 a 17 años.
Geriátricas
Como con cualquier AINE, se debe tener precaución en el tratamiento a pacientes ancianos (65 años a más). Estos pacientes presentan un mayor riesgo de padecer efectos gastrointestinales graves.
Las concentraciones plasmáticas de meloxicam y estado de equilibrio farmacocinético en ancianos (≥ 65 años de edad) fueron similares a los varones jóvenes. Las ancianas (≥ 65 años de edad) tuvieron 47% más alto el Area Bajo la Curva (ABC) y 32% más alto la Cmax comparado a las mujeres jóvenes (≤ 55 años de edad). A pesar de la diferencia en las concentraciones totales, los perfiles de los eventos adversos fueron comparables en los hombres y mujeres mayores.

INTERACCIONES
Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA). Meloxicam puede disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA.
Aspirina (ácido acetilsalicílico). La administración simultánea de bajas dosis de Aspirina y meloxicam puede conllevar a un incremento del índice de ulceración gastrointestinal u otras complicaciones.
Furosemida. Meloxicam no afecta la farmacodinamia o farmacocinética de furosemida, no obstante durante la terapia simultánea se debe monitorear los signos y el declive de la función renal, así como también asegurar la eficacia de furosemida.
Litio. Monitorear a los pacientes que reciben litio cuando se introduce o retira la terapia con meloxicam.
Metotrexato. Se puede incrementar la toxicidad de metotrexato.
Warfarina u otros anticoagulantes. Se puede incrementar el riesgo de las  complicaciones del sangrado.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar esta medicación cuando existan los siguientes problemas médicos:
Cirugía de injerto de Bypass arteriocoronario.
Hipersensibilidad a meloxicam.
Pólipos nasales asociados con broncoespasmo inducido por Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Reacción alérgica anafiláctica previa al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
Alcoholismo activo.
Sangrado gastrointestinal activo o preexistente.
Enfermedad de úlcera péptica activa.
Uso de tabaco.
Asma.
Enfermedad cardiovascular o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Depleción del volumen extracelular.
Retención exacerbada de líquidos o condiciones que predispongan y/o exacerben la retención de líquidos, tales como: función cardiaca comprometida, enfermedad cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensión.
Deterioro de la función hepática.
Deterioro de la función renal.
Deterioro severo de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que necesitan atención médica:
Incidencia menos frecuente:
Albuminuria, reacción alérgica, angina de pecho, angiodema, arritmia, asma, bilirrubinemia, broncoespasmo, erupción bulosa, insuficiencia cardiaca, colitis, convulsiones, úlcera duodenal, disnea, edema facial, úlcera gástrica, hematemesis, hematuria, úlcera hemorrágica gástrica o duodenal, hepatitis, hipertensión, hipotensión, perforación intestinal, leucopenia, melena, infarto al miocardio, palpitación, pancreatitis, úlcera perforada gástrica o duodenal, reacción de fotosensibilidad, prurito, púrpura, insuficiencia renal, estomatitis ulcerativa, síncope, taquicardia, trombocitopenia, temblores, urticaria, vasculitis.
Incidencia rara:
Agranulocitosis, reacción anafilactoide, anemia, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, hemorragia o sangrado gastrointestinal, nefritis intersticial, ictericia, insuficiencia hepática, shock, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Reacciones adversas que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestia:
Incidencia más frecuente:
Diarrea, dispepsia (menos frecuente con la duración más corta de uso), flatulencia.
Incidencia menos frecuente o rara:
Dolor abdominal, sueño anormal, anomalías de la visión, alopecia, ansiedad, incremento del apetito, confusión, conjuntivitis, estreñimiento, deshidratación, depresión, sequedad de la boca, eructación, esofagitis, fatiga, fiebre, gastritis, reflujo gastroesofágico, rubor repentino, malestar, náuseas y/o vómitos, nerviosismo, parestesia, somnolencia, incremento de la sudoración, alteración del sentido del gusto, tinitus, vértigo, disminución o incremento de peso.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
No se debe utilizar la diuresis forzada, alcalinización de la orina, hemodiálisis o hemoperfusión, debido a que meloxicam se liga altamente a las proteínas.
Los pacientes deben ser manejados con tratamiento sintomático y de soporte, posiblemente que incluye:

  • Para disminuir la absorción:

Administrar carbón activado. Recomendado 1 a 2 horas después de la sobredosis.
Administración de colestiramina.
Lavado gástrico. Si se realiza dentro de la primera hora ocurrido la sobredosis.

  • Los pacientes de quienes se confirme o sospeche la sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

ADVERTENCIAS
Uso apropiado:
No tomar más de la dosis prescrita.
Cumplir con toda la terapia.
Si olvidó una dosis tomarla tan pronto como sea posible; no tomar si esta próxima la siguiente dosis. No duplicar la dosis.
Almacenar apropiadamente.
Precauciones mientras use este medicamento:
En terapias prolongadas visitar regularmente al médico.
Es posible que el uso de alcohol pueda incrementar el riesgo de ulceración.
No tomar dos o más AINEs simultáneamente, incluso ketorolaco y no tomar paracetamol o ácido acetilsalicílico u otro salicilato por algunos días mientras se recibe la terapia de meloxicam, excepto que su uso simultáneo sea prescrito y el paciente permanezca bajo los cuidados del médico o dentista.
Es importante reportar inmediatamente al médico los síntomas de edema, sangrado o ulceración gastrointestinal, eventos cardiovasculares, inusual aumento de peso o rash cutáneo.
Avisar inmediatamente al médico si ocurren síntomas de hepatotoxicidad tales como fiebre, fatiga, comezón de la piel, letargia, náuseas o dolor estomacal.
Es posible que se presente un cuadro de anafilaxis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis usual en adultos
Osteoartritis o artritis reumatoide:
Oral, 7.5mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional incrementando la dosis a 15mg una vez al día.
Límite usual de prescripción en adultos:
Hasta 15mg una vez al día.

Dosis usual pediátrica
Para tratamiento de osteoartritis y artritis reumatoide:
No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Artritis reumatoide juvenil:
Oral, dosis recomendada de 0.125mg por kg de peso corporal una vez al día.
Límite usual de prescripción pediátrica:
Hasta 7.5mg una vez al día.

Dosis usual geriátrica
Ver: “Dosis usual en adultos”.

ALMACENAMIENTO
Almacenar entre 15 y 30 ºC (59 y 86 ºF) en envase hermético. Mantener en un lugar seco.