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Doxiciclina 100mg

Cápsulas

 ANTIBACTERIANO

ANTIPROTOZOÁRICO

AGENTE ANTIACNÉ

ANTIMALÁRICO

 COMPOSICIÓN

Cada Cápsula contiene

Doxiciclina 100 mg (Como Doxiciclina hiclato)
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

Tratamiento adjunto de Acné severo
Tratamiento de Actinomicosis o
Tratamiento de Gonorrea o
Tratamiento de Infecciones causadas por especies de Clostridium  o
Tratamiento de Listeriosis o
Tratamiento de Sífilis o
Tratamiento de la infección de Vincent o
Tratamiento de Treponematosis (Pián o Mal del Pinto) –

La Doxiciclina está indicada en pacientes cuando la penicilina está contraindicada como un fármaco alternativo para el tratamiento de gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; sífilis causada por Treponema pallidum; Treponematosis causada por Treponema pertenue; listeriosis debido a Listeria monocytogenes; Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme y Actinomicosis causada por Actinomyces israelii e infecciones causadas por especies de Clostridium.

Tratamiento adjunto de amebiasis intestinal.
Tratamiento de Ántrax debido a Bacillus anthracis incluyendo inhalación por ántrax (post-exposición): para reducir la incidencia o el progreso de la enfermedad.
Tratamiento de Bartonelosis o

Tratamiento de Brucelosis o
Tratamiento de Campylobacter fetal o
Tratamiento del chancroide o
Tratamiento del cólera o
Tratamiento de Granuloma inguinal o
Tratamiento de Plaga o
Tratamiento de Tularemia

Doxiciclina está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos causantes de Chancroide como Haemophilus ducreyi; Peste debido a Yersinia pestis; Tularemia debido a Francisella tularensis; Cólera causada por Vibrio cholerae; Infecciones de Campylobacter fetal causada por Campylobacter fetus; Brucelosis debido a especies de Brucella (en conjunto con Estreptomicina); Bartonelosis debida a Bartonella bacilliformis o Granuloma inguinal  causada por Calymmatobacterium granulomatis.

Tratamiento de infecciones clamideales, endocervical, rectal y uretral, causada por Chlamydia trachomatis
Tratamiento de inclusión de conjuntivitis, causada por Chlamydia trachomatis.
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gram-negativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican susceptibilidad apropiada al fármaco, tales como: Acinetobacter, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli o especies de Shiguella.
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gram-positivos tales como Streptococcus pneumoniae.
Tratamiento de Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.
Profilaxis de malaria debido a Plasmodium falciparum en viajes cortos (menos de 4 meses) cuando va a áreas con cepas resistentes a Cloroquina y/o Pirimetamina-Sulfadoxina.
Tratamiento de Uretritis No gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum.
Tratamiento de Psitacosis (Ornitosis) causada por Chlamydia psittaci.
Tratamiento de fiebre Q o
Tratamiento de Viruela Rickettsial o
Tratamiento de Fiebre con manchas de las montañas rocosas o
Tratamiento de infecciones tíficas.
Tratamiento de Fiebre recurrente causada por Borrelia recurrentis.
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causada por Haemophilus influenzae, especies de Klebsiella y Mycoplasma pneumoniae.
Tratamiento de Trachoma causado por Chlamydia trachomatis aunque el agente infeccioso no siempre es eliminado totalmente según lo apreciado por inmunofluorescencia.
Tratamiento de infecciones del tracto urinario causada por especies de Klebsiella.

 ACCIÒN FARMACOLÓGICA:

La Doxiciclina es un bacteriostático primario y se sabe que ejecuta su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis proteica y tiene una actividad contra una amplia gama de organismos gram-positivos y gram-negativos.

 PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad
Estudios de carcinogenicidad han sido desarrollados en ratas Sprague-Dawle a las que se administró 20, 75 y 200 mg por kg de peso corporal diarios por dos años. Un incremento de la incidencia de pólipos uterinos fue observado en ratas hembras con dosificación de 200 mg por kg de peso corporal diarios, como resultado de una exposición sistémica a Doxiciclina de aproximadamente 12.2 veces que la observada en mujeres. Ningún impacto fue observado en ratas machos a cualquiera de las dosis estudiadas. Evidencias de actividad oncogénica se encontró en estudios con antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores adrenales y pituitarios) y minociclina (tumores tiroideos).

Mutagenicidad
La doxiciclina ha demostrado no tener potencial para causar toxicidad genética en un estudio puntual de mutación in vitro con células mamíferas (CHO/HGPRT ensayo de mutación acelerada) o en un ensayo de micro núcleo in vivo conducido en un CD-1 de ratón. Datos de un ensayo in vitro con células CHO con potencial para causar aberraciones cromosomales sugiere que la Doxiciclina es un clastógeno débil.

Embarazo/Reproducción

Fertilidad
Los efectos de la doxiciclina sobre la fertilidad humana son desconocidos. En un estudio en ratas Sprague-Dawley, ratas machos y hembras a las que se les administró dosis orales de doxiciclina experimentaron efectos adversos sobre la fertilidad y el desarrollo reproductivo incluyendo el incremento del tiempo para que ocurriera el apareamiento, movilidad, velocidad y concentración espermática reducida, morfología anormal espermática e incremento de la pérdida pre- y post implantación. Doxiciclina induce toxicidad reproductiva en todas las dosis, incluso a dosis más bajas (50 mg por kg de peso corporal por día lo cual es unas 3.6 veces la Máxima Dosis Humana Recomendada [DHMR]) provocando una significante reducción en la velocidad espermática.

Embarazo
La Doxiciclina puede causar daño fetal en mujeres embarazadas. La Doxiciclina no debe ser usada durante el embarazo. Si cualquier tetraciclina incluyendo la Doxiciclina ha sido usada durante el embarazo o si estos pacientes se embarazan mientras toman una de estos fármacos, el paciente debe ser comunicado sobre el riesgo potencial al feto. La Doxiciclina atraviesa la placenta, su uso no es recomendado durante la última mitad del embarazo, ya que la Doxiciclina puede causar permanente pigmentación de los dientes, hipoplasia del esmalte e inhibición del crecimiento esquelético en el feto.
Categoría D de riesgo en el embarazo.

Labor (trabajo de parto) y parto
Los efectos de la Doxiciclina sobre la labor y el parto son desconocidos.

Lactancia
La Doxiciclina es distribuida en la leche materna humana. Debido al potencial para generar serios efectos adversos en infantes por la Doxiciclina, está no debe ser usada en madres que están dando de lactar.

Pediátricas
La Doxiciclina no debe ser usada en pacientes pediátricos menores de 8 años de edad, excepto para el tratamiento de Ántrax, incluyendo inhalación del Ántrax (Post-exposición), a menos que otros fármacos no sean probablemente eficaces o estén contraindicados.
El uso de la Doxiciclina durante el desarrollo dentario (última mitad del embarazo, infantes y menores de 8 años de edad) puede causar permanente decoloración de los dientes. Esta reacción es más común durante usos prolongados como se ha observado durante repetidos cursos de corta duración. La hipoplasia del esmalte también ha sido reportada.
La Doxiciclina no ha sido estudiada en niños de cualquier edad con considerable seguridad o eficacia. Por lo tanto su uso en niños no es recomendado.

Geriátricas
No hay información disponible sobre la relación de la edad respecto a los efectos de Doxiciclina en pacientes geriátricos. Sin embargo pacientes ancianos son más comúnmente propensos a tener disminución de la función hepática, renal o cardiaca y una mayor frecuencia a enfermedades concomitantes u otras terapias con fármacos lo cual puede requerir una precaución en la selección de la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Antiácidos que contengan Aluminio o Calcio o Fierro, o Magnesio.

Terapia anticoagulante.
Barbitúricos o Carbamazepina o Fenitoina.
Subsalicilato de bismuto
Metoxifluorano
Anticonceptivos orales
Penicilinas

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no debe ser usada cuando existan los problemas médicos siguientes:
Hipersensibilidad a la Doxiciclina u otra Tetraciclina.

La relación riesgo beneficio debe ser considerada cuando existan los problemas médicos siguientes:
Antecedentes o predisposición al sobre crecimento de candidiasis  (Se debe usar con precaución).
Significativo deterioro de la función renal (puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de doxiciclina y la posible toxicidad hepática; puede ser necesaria la disminución de las dosis usuales y puede ser recomendada la determinación de los niveles séricos de Doxiciclina).

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que indican necesidad de atención  médica

Incidencia no conocida

Púrpura anafilactoide; anafilaxis; edema angioneurótico; hepatotoxicidad; reacciones de hipersensibilidad; lupus eritematoso exacerbado; colitis pseudomembranosa; enfermedad del suero; urticaria.

Aquellas que indican necesidad de atención médica solo si continúan o causan molestia:

Incidencia no conocida

Anorexia; protuberancias en la fontanela, en infantes; diarrea; decoloración de la glándula tiroides; disfagia; enterocolitis; eosinofilia; erupciones eritematosas; ulceración esofágica; esofagitis; dermatitis exfoliativa; glositis; anemia hemolítica; lesiones inflamatorias (con sobre crecimiento monilial) en la región anogenital; hipertensión intracraneal benigna; erupciones macupapulares, náusea, neutropenia, fotosensibilidad, trombocitopenia; vómito..

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS:

Puesto que no hay un antídoto específico conocido para doxiciclina, el tratamiento es generalmente sintomático y de soporte.

Para ayudar la eliminación: La diálisis no altera la vida media sérica y no beneficiaría en el tratamiento de sobredosis.
Tratamiento específico: Descontinuar la doxiciclina y tratar sintomáticamente.
Realizar medidas de soporte.
Atención de apoyo:
Pacientes de quienes se confirme o sospeche sobredosis intencional, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

ADVERTENCIAS:

Uso apropiado del medicamento:
Tomar en las mañanas con el estómago vacío, por lo menos una (01) hora antes o dos (02) horas después de los alimentos.

No administrar a niños de 8 años y menores.

Cumplir con el curso completo de la terapia.
Beber con abundante líquido para evitar la irritación y ulceración esofágica.
Tomar la dosis apropiada.
Dosis omitida: tomar lo antes posible; no tomar si faltara poco tiempo para la dosis siguiente; no duplicar la dosis.
Precauciones durante el uso de la medicación:
Durante el uso de doxiciclina evitar exposiciones prolongadas a la luz solar o a las camas bronceadoras, puede provocar severas quemaduras.
Usar una segunda alternativa de anticonceptivos, cuando se toma anticonceptivos orales.
Recurrir al médico si ocurren calambres estomacales, fiebre alta y diarrea sanguinolenta.
Comunicar al médico inmediatamente, si ocurre, fiebre, erupción, dolor articular y cansancio.

DOSIFICACIÓN Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual adulta y adolescente

Inhalación de ántrax (post exposición):
Oral, 100mg dos veces al día, por 60 días.
Infección Endocervical, rectal o uretral no complicada causada por Chlamydea trachomatis:
Oral, 100 mg (base) dos veces al día por 7 días.
Epidídimo-orquitis causada por Neisseria gonorrhoeae o C. trachomatis:
Oral, 100mg (base) dos veces al día por lo menos por 10 días.
Infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones ano-rectales en hombres):
Oral, 100mg (base) dos veces al día por 7 días; o inicialmente 300mg, luego 300mg una hora después.
Profilaxis de malaria:
Oral, 100mg (base) una vez al día. La profilaxis debe empezar 1 a 2 días antes de viajar al área malárica y ser continuada durante el viaje y por 4 semanas después que el viajero deja la zona malárica.
Uretritis no gonocócica (UNG) causada por  C. trachomatis o U. urealyticum:
Oral, 100 mg (base) dos veces al día por 7 días.
Sífilis (temprana), para pacientes alérgicos a las penicilinas:
Oral 100mg (base) dos veces al día por 2 semanas.
Sífilis (duración mayor de 1 año), para pacientes alérgicos a las penicilinas:
Oral, 100mg (base) dos veces al día por 4 semanas.
Para todas las otras infecciones:
Oral, 200mg (100mg cada 12 horas) en el primer día de tratamiento, seguido por 100mg diarios administrados como dosis única o como 50mg cada 12 horas; para infecciones más severas (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario), se recomienda 100mg cada 12 horas.
Nota: Para pacientes con infecciones estreptocócicas: La terapia debe ser continuada por 10 días.
Para pacientes con deterioro renal: Estudios a la fecha han indicado que la administración de doxiciciclina a dosis recomendada no conlleva a una acumulación excesiva del antibiótico.
Dosis usual pediátrica
Inhalación de ántrax (post-exposición):
Niños que pesan menos de 100 libras (45kg): Oral, 1mg/lb (2.2mg/kg) de peso corporal, dos veces al día por 60 días.
Niños de 100 libras o más (45kg o más): Ver dosis usual adulta y adolescente.
Profilaxis de malaria:
Niños mayores de 8 años de edad: Oral, 2mg/kg, tomadas una vez al día hasta dosis adulta y adolescente.
Para todas las otras infecciones:
Niños mayores de 8 años que pesan menos de 100 libras (45kg): Oral, 2mg/ lb (4.4mg/kg) de peso corporal, dividido en 2 tomas, el primer día de tratamiento, seguido por 1mg/lb (2.2mg/kg) de peso corporal, administrado como dosis única diaria o como dosis dividida en dos tomas en los días subsiguientes; para infecciones más severas, puede ser usado, hasta 2mg/lb (4.4mg/kg) de peso corporal; para niños de más de 100 libras (45kg) ver dosis usual adulta y adolescente.
Nota: Las drogas del tipo tetraciclina como doxiciclina no deben ser usados en este grupo etáreo, excepto para ántrax, incluyendo inhalación de ántrax (post-exposición), a menos que otras drogas probablemente no sean efectivas o estén contraindicadas. El uso de esta clase de drogas tetraciclinas durante el desarrollo dental (mitad final del embarazo, infancia y niñez hasta la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción es más común durante el uso prolongado pero se ha observado repetidas veces durante cursos cortos. También se ha reportado hipoplasia de esmalte.
Dosis usual geriátrica:
Ver dosis usual adulta y adolescente.

ALMACENAMIENTO:

Almacenar a 25 ºC (77 ºF), con variaciones permitidas entre 15 y 30 °C (59 y 86 ºF), en envase hermético. Proteger de la luz.