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Claritromicina 500mg

Tableta recubierta

ANTIBACTERIANO SISTÉMICO

COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Claritromicina 500mg
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

Tratamiento de bronquitis crónica, causado por H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae.
Tratamiento de otitis media o de sinusitis maxilar aguda, causado por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae.
Profilaxis de la enfermedad diseminada por el Complejo Mycobacterium avium (CMA), en pacientes con infección avanzada por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Tratamiento adjunto de la enfermedad por el Complejo M. avium (CMA), causado por M. avium o Mycobaterium intracellulare. La resistencia adquirida por el Complejo M. avium a claritromicina se desarrolla cuando claritromicina se usa como monoterapia. Claritromicina debe ser usada en combinación con otros antimicobacterianos para prevenir el desarrollo de resistencia.
Tratamiento de faringitis o de tonsilitis, causado por S. pyogenes. El medicamento de elección usual en el tratamiento de infecciones estreptocócicas y la profilaxis de fiebre reumática es penicilina. Claritromicina es, generalmente, efectiva en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe. Sin embargo, la información que demuestre la eficacia de claritromicina en la consiguiente prevención de la fiebre reumática no es disponible en el presente.
Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad, causado por Chlamydia pneumoniae, también llamado [TWAR], H. influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae.
Tratamiento de infecciones de piel y tejido blando. Claritromicina esta indicado en el tratamiento de infecciones no complicadas de piel y tejido blando, debido a cepas susceptibles de S. aureus o S pyogenes. Sin embargo, claritromicina no debe ser usado como tratamiento de primera elección, ya que puede causar resistencia.
Tratamiento adjunto de úlcera duodenal asociado a Helicobacter pylori. Claritromicina esta indicado en la terapia dual, en combinación con omeprazol o como parte de la terapia triple con amoxiciliina y lansoprazol o amoxicilina y omeprazol para el tratamiento de úlcera duodenal asociado a infección por H. pylori.
Tratamiento en enfermedad de los legionarios, causada por L. Pneumophila.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Mecanismo de acción:
Claritromicina se liga a la subunidad ribosómica 50S de los ribosomas 70S de los organismos bacterianos susceptibles; inhibiendo de esta manera la síntesis de proteínas bacterianas dependiente de ARN.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Aquellos pacientes hipersensibles a eritromicina u otros macrólidos, pueden también serlo a claritromicina.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad
No se han realizado estudios prolongados en animales para evaluar el potencial carcinogénico de claritromicina.

No ha mostrado ser mutagénico en el test de Salmonella/microsoma mamífero, el test bacteriano de frecuencia de mutación inducida, el ensayo de síntesis de ADN de hepatocito de rata, ensayo de linfoma de ratón, ensayo letal dominante en ratón o el test de micronúcleo de ratón. Sin embargo, el test in vitro de aberración cromosómica fue débilmente positivo en uno de los test y negativo en otros. El test de Ames fue negativo al realizarse sobre los metabolitos de claritromicina.
Embarazo/Reproducción

Fertilidad:
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Estudios en animales de experimentación no presentaron reacciones adversas sobre el ciclo de estrógeno, fertilidad, parto o el número y viabilidad de crías.

Embarazo:  
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Claritromicina no debe ser usado en embarazadas, excepto en circunstancias clínicas donde la terapia alternativa es inapropiada. Si se produce el embarazo durante la administración de este medicamento, el paciente debe ser informado del potencial peligro para el feto.
En estudios en animales de experimentación se presentó pérdida embrionaria.
Claritromicina no ha mostrado ser teratogénico en animales de experimentación. También se observó una baja incidencia de anomalías cardiovasculares, hendidura del paladar y retraso del crecimiento fetal.

Lactancia
Se desconoce si claritromicina se distribuye en la leche materna; debido a ello se debe tener precaución cuando se administre a embarazadas.

Pediátricas
Estudios apropiados que relacionen la edad con los efectos de claritromicina no se han realizado en niños menores de 6 meses. No se ha establecido su seguridad y eficacia. No se ha estudiado la seguridad de claritromicina en pacientes menores de 20 meses de edad con la enfermedad diseminada por el Complejo Mycobacterium avium (CMA).
Geriátricas
En un estudio realizado en ancianos con buena salud se encontró incrementada las concentraciones máximas en el estado de equilibrio de claritomicina y 14-hidroxiclaritromicina; se cree que esto se debe a la disminución de la función renal relacionada a la edad. En comparación con sujetos jóvenes, no hubo incremento de los efectos secundarios en pacientes ancianos. Los pacientes geriátricos con severo deterioro de la función renal pueden requerir una disminución de la dosis.

INTERACCIONES:
Astemizol.

Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona, o Warfarina.

Carbamazepina u otras medicaciones metabolizadas por el sistema enzimático citocromo P450.
Cisaprida, Pimozida o Terfenadina.
Colchicina.
Digoxina.
Dihidroergotamina o Ergotanima.
Disopiramida o Quinidina.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, tales como lovastatina o simvastatina.
Omeprazol.
Rifabutina o Rifampina.
Sildenafilo.
Teofilina.
Triazolobenziodidiazepinas tales como alprazolam, triazolam o benzodiazepinas relacionadas como midazolam.
Zidovudina.

CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar esta medicación cuando existan los siguientes problemas médicos:
Hipersensibilidad a claritromicina, eritromicina  u otro antibiótico macrólido.
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
Deterioro severo de la función renal. La eliminación de claritromicina se reduce en pacientes con deterioro de la función renal, especialmente aquellos con una depuración de creatinina < 30mL/min [0.5mL/segundo] con o sin deterioro coexistente de la función hepática; en pacientes con una depuración de creatinina < 30mL/min [0.5mL/segundo] la dosis de claritromicina se debe reducir a la mitad, o duplicar los intervalos de dosis.
El deterioro de la función hepática altera la farmacocinética de claritromicina por disminución de la cantidad de metabolitos formados y el incremento de la depuración renal de la droga madre (claritromicina); sin embargo las concentraciones en el estado de equilibrio en pacientes con deterioro leve a severo de la función hepática no difiere de esto en pacientes con función hepática normal, a menos que también exista un concurrente deterioro de la función renal; no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función hepática si la función renal es normal.

REACCIONES ADVERSAS:
Reacciones adversas que necesitan atención médica
Incidencia menos frecuente:
Infección.
Incidencia rara:
Hepatotoxicidad; reacción de hipersensibilidad; colitis pseudomembranosa; trombocitopenia.
Incidencia no determinada – observadas durante la práctica clínica, la estimación de la frecuencia no puede ser determinada:
Reacción alérgica – ordenado según la severidad; hepatitis colestásica; despersonalización; desorientación; glositis; alucinaciones; disfunción hepática; insuficiencia hepática – el estado de la enfermedad puede ser un factor contribuyente; hepatitis hepatocelular; hipoglicemia – algunos de los cuales ocurren en pacientes que toman agentes hipoglicémicos orales o insulina; leucopenia; neutropenia; psicosis; prolongación del intervalo QT (latidos cardiacos irregulares; desmayos recurrentes); síndrome de Stevens-Johnson; torsades de pointes (dolor pectoral o molestia; ritmo cardiaco irregular o lento; desmayo; falta de respiración; muerte súbita); necrólisis epidérmica tóxica; arritmias ventriculares; taquicardia ventricular.
Reacciones adversas que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestia:
Incidencia menos frecuente:
Sensación anormal del gusto – 3%; dispepsia; flatulencia; alteraciones gastrointestinales – 2 a 3%; dolor de cabeza – 2%.
Incidencia no determinada – observados durante la práctica clínica, la estimación de la frecuencia no puede ser determinada:
Alteración del sentido del olfato; anorexia; ansiedad; cambios en la conducta; estado de confusión; mareos; pérdida de la audición – usualmente reversible y ocurre principalmente en mujeres ancianas; insomnio; conducta maniaca; pesadilla; moniliasis oral (inflamación de la boca o lengua; manchas blancas en la boca y/o lengua); erupciones dérmicas leves; estomatitis; pérdida del gusto; tinitus (continuos sonidos o zumbidos u otros ruidos inexplicables en los oídos; pérdida de la audición); decoloración de la lengua; decoloración de los dientes; temblores; vértigo; vómito.

INCOMPATIBILIDADES:
No se han reportado.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:
Puesto que no existe un antídoto específico el tratamiento es sintomático y de soporte.
En caso de reacciones alérgicas, administrar corticosteroides y / o antihistamínicos.
Pacientes a quienes se le confirma o sospecha la sobredosis intencional debería ser dirigido a consulta psiquiátrica.

ADVERTENCIAS:
Claritromicina puede ser administrada oralmente con los alimentos, leche o el estómago vacío.
Cumplir con toda la terapia.
Si olvidó una dosis, tomarla tan pronto como sea posible; luego retomar la dosificación programada, no duplicar la dosis.
Asistir al médico si no hay mejoras dentro de los siguientes días.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis usual en adultos y adolescentes:
Tratamiento de las exacerbaciones de la bronquitis crónica bacteriana causado por Haemophilus influenzae:
Oral, 500mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Tratamiento de las exacerbaciones de la bronquitis crónica bacteriana causado por Haemophilus parainfluenzae:
Oral, 500mg cada 12 horas por 7 días.
Tratamiento de las exacerbaciones de la bronquitis crónica bacteriana causado por M. Catarrhalis o S. pneumoniae o infecciones no complicadas de la piel y tejido blando:
Oral, 250mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Nota: La lista de información de los productos canadienses para bronquitis es 250 a 500mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Profilaxis de la enfermedad diseminada del Complejo Micobacterium avium (CMA):
Oral, 500mg dos veces al día.
Tratamiento adjunto de la enfermedad diseminada del Complejo M. avium:
Oral, 500mg dos veces al día en combinación con otro agente antimicobacteriano; la terapia con claritromicina  debe ser continuada de por vida si se observa mejoría clínica y micobacteriana.
Tratamiento de faringitis estreptocócica o tonsilitis (amigdalitis):
Oral, 250mg cada 12 horas por 10 días.
Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causado por C. pneumoniae, M. Pneumoniae, o S. Pneumoniae:
Oral, 250mg cada 12 horas por 7 a 14 días
Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causado por H. influenzae:
Oral, 250mg cada 12 horas por 7 días
Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad causado por H. parainfluenzae o M. Catarrhalis:
Oral, 1000mg una vez al día por 7 días.
Tratamiento de sinusitis maxilar aguda:
Oral, 500 mg cada 12 horas por 14 días.
Tratamiento adjunto (terapia triple con amoxicilina y lansoprazol) de úlcera duodenal causado por a H. Pylori:
Oral, 500mg de claritromicina, en combinación con 1000mg de amoxicilina y 30mg de lansoprazol, cada 12 horas por 10 a 14 días.
Tratamiento adjunto (triple terapia con amoxicilina y omeprazol o amoxicilina y lansoprazol) de úlcera duodenal causado por H. pylori:
Oral, 500mg de claritromicina, en combinación con 1000mg de amoxicilina y 20mg de omeprazol, cada 12 horas por 10 días.
Oral, 500mg de claritromicina, en combinación con 1000mg de amoxicilina y 30mg de lansoprazol, cada 12 horas por 10 ó 14 días.
Nota: En pacientes con úlcera presente al momento del inicio de la terapia, adicionalmente se recomienda 20mg de omeprazol por 18 días, para apaciguar la úlcera y aliviar los síntomas.
Tratamiento de terapia dual con omeprazol, en úlcera duodenal asociada a H. Pylori:
Oral, 500mg de claritromicina tres veces al día en combinación con 40mg de omeprazol una vez al día por 14 días, seguido por solo 20mg de omeprazol una vez al día por 14 días.

Tratamiento de terapia dual con citrato de ranitidina bismuto, en úlcera duodenal asociada a H. Pylori:
Oral, 500mg de claritromicina dos veces al día cada 12 horas o tres veces al día cada 8 horas en combinación con 400mg de citrato de ranitidina bismuto dos veces al día cada 12 horas por 14 días. Adicionalmente se recomienda 400mg de citrato de ranitidina bismuto dos veces al día por 14 días, para apaciguar la úlcera y aliviar los síntomas.
Nota: No se recomienda la terapia de la combinación claritromicina y citrato de ranitidina bismuto en pacientes con depuración de creatinina < 25 mL/min.

 

Dosis para DCr > 30 mL/min              Dosis ajustada para DCr < 30 mL/min
(0.5 mL/seg)                                                        (0.5 mL/seg)
1) 500mg dos veces al día.                       1) Una dosis de ataque de 500mg;
seguido por 250mg dos veces al día
2) 250mg dos veces al día.                       2) 250mg una vez al día.

La dosis no debería ser continuada por más de 14 días en pacientes con deterioro severo de la función renal.

Dosis usual pediátrica:
Este producto puede no ser adecuado para niños pequeños.
Tratamiento de Otitis media aguda, Faringitis estreptocócica, Neumonía adquirida en la comunidad causado por C. pneumoniae, M. Pneumoniae, o S. Pneumoniae, Sinusitis aguda maxilar, Infecciones de la piel y tejidos blandos o Tonsilitis:
Oral, 7.5mg/kg de peso corporal cada 12 horas por 10 días.
Profilaxis de la  enfermedad diseminada del Complejo M. avium (CMA):
Oral, 7.5mg/kg de peso corporal, hasta 500 mg dos veces al día.
Tratamiento adjunto de la enfermedad diseminada del Complejo M. avium:
Oral, 7.5mg/kg de peso corporal, hasta 500 mg dos veces al día en combinación con otro agente antimicobacteriano; la terapia con claritromicina  debe ser continuada de por vida si se observa mejoría clínica y micobacteriana.
Nota: La dosis de claritromicina se debe reducir a la mitad, o duplicar el intervalo de la dosificación, en los pacientes con deterioro severa de la función renal (DCr < 30mL/min [0.5mL/seg]), con o sin coexistencia de deterioro de la función hepática.

ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 40 ºC (104 ºF), de preferencia entre 15 y 30 °C (59 y 86 ºF). Proteger de la luz y preservar en envase hermético.