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Ciprofloxacino 500mg

Tabletas recubiertas

ANTIBACTERIANO

COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Ciprofloxacino 500 mg
(Como ciprofloxacino clorhidrato)
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: 

Está indicado para el tratamiento de ántrax inhalatorio; tratamiento de infecciones de articulación y hueso; tratamiento de diarreas infecciosas; tratamiento de gonorrea endocervical y uretral; tratamiento de infecciones intraabdominales; tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior; tratamiento de la prostatitis bacteriana; tratamiento de pielonefritis; tratamiento de sinusitis aguda; tratamiento de infecciones cutáneas y de tejido blando; tratamiento de fiebre tifoidea; tratamiento de infecciones del tracto urinario; tratamiento para fibrosis quística y exacerbaciones pulmonares; tratamiento para portadores de meningococos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Mecanismo de acción: Bactericida; el Ciprofloxacino es una fluoroquinona que actúa intracelularmente inhibiendo la topoisomerasa II (ADN girasa) y/o topoisomerasa IV. Las topoisomerasas son enzimas bacterianas esenciales que actúan como catalizadores vitales en la duplicación, transcripción, y reparación del ADN bacterial.

PRECAUCIONES:
A los profesionales de la salud:
Cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) debe suspender su administración.
Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo.
A los pacientes:
Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.
Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos al Ciprofloxacino u otros derivados de quinolonas relacionados químicamente (cinoxacina, ácido nalidíxico) pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas.
Carcinogenicidad/Turmogenicidad: No se evidenció que Ciprofloxacino oral tenga algún efecto carcinogénico o tumorgénico en estudios de carcinogenicidad a largo plazo (hasta 2 años) en ratas y ratones.
Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad in vitro mostraron resultados positivos y negativos. Los resultados negativos fueron obtenidos en la prueba microsómica de Salmonella, prueba  ADN reparadora de Escherichia coli, prueba en la célula V79-HGPRTenHámster chino, ensayos de transformación celular en embrión de hámster sirianos, ensayos de mutación de Saccharomyces cerevisiae, ensayo de cambio de genes y división mitótica de S. cerevisiae. Los resultados positivos se obtuvieron en el ensayo de mutación en célula linfoma de ratón y ensayo ADN reparador en hepatocito de rata. Sin embargo, los resultados positivos fueron obtenidos en dos de ocho estudios in vitro, y los negativos se obtuvieron en el ensayo in vivo ADN reparador en hepatocito de rata, pruebas de micronúcleos en ratones y en la prueba dominante letal en ratones.
Embarazo/Reproducción: Fertilidad. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en ratas y ratones administrados con dosis de hasta seis veces la dosis usual en humanos no han mostrado que el ciprofloxacino cause efectos adversos en fertilidad. Embarazo. No se han realizados estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, ya que el ciprofloxacino causa artropatía en animales inmaduros de diversas especies, su uso no es recomendado durante el embarazo. Ciprofloxacino cruza la placenta. Estudios en ratas y ratones administrados en dosis de hasta seis veces la dosis usual humana no han mostrado que el ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en conejos administrados con dosis oral de 30 y 100mg/kg mostró que ciprofloxacino causa molestias gastrointestinales resultando en pérdida de peso de las madres y un incremento de la incidencia de abortos. Sin embargo, estos estudios no mostraron que ciprofloxacino sea teratogénico a otras dosis. Estudios con dosis intravenosa de hasta 20 mg/kg no mostró que ciprofloxacino cause toxicidad en madres, toxicidad embrionaria o efectos teratogénicos. Según FDA en embarazo Categoría C
Lactancia: Se conoce que el ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Por ello, si un antibiótico alternativo no puede ser prescrito y debe administrarse ciprofloxacino, la lactancia no es recomendada. En animales inmaduros, el ciprofloxacino causó lesiones permanentes en los cartílagos de las articulaciones, así como otros signos de artropatía.
Pediatría: Exceptuando el uso del ciprofloxacino en la post exposición al ántrax inhalatorio según juicio clínico de evaluación del riesgo/beneficio de los pacientes, el ciprofloxacino no se recomienda para infantes y niños. Los pacientes menores de 18 años de edad no se han incluidos en ensayos clínicos porque el ciprofloxacino causa debilidad en perros inmaduros por lesiones permanentes en los cartílagos de las articulaciones. Fluoroquinolonas y otras quilononas relacionadas han reportado causar artropatía en animales inmaduros de varias especies, los efectos varían según especies animales y dosis de quinolonas, desarrollándose dentro de los días a semanas iniciales del tratamiento con quinolona. El mecanismo por el cual las quinolonas producen estos daños a los cartílagos es desconocido. El ciprofloxacino ha sido usado en neonatos, infantes y niños con serias infecciones que no han dado respuesta a otros regimenes terapéuticos o infecciones causadas por organismos resistentes a otros antibióticos. Hasta la fecha más de 2500 pacientes pediátricos, muchos de ellos tienen fibrosis quistica – enfermedad con antecedentes de prevalencia significantes de artralgia y artritis- reportaron tener un tratamiento con ciprofloxacino. El índice de efectos adversos musculoesqueléticos debido a  la administración de ciprofloxacino reportado en ensayos clínicos fue similar al realizado con el placebo y sólo 1 a 2% de estos eventos fueron considerados posibles o probables debido al ciprofloxacino. La artropatía fue reversible en casi todos estos pacientes sin tratamiento adicional o discontinuación de fluoroquinolonas. En estudios adicionales con pacientes pediátricos con fiebre tifoidea multidrogo-resistentes no se evidenció toxicidad aguda o subclínica de las articulaciones o reducción de la velocidad de crecimiento durante un periodo de 2 años de investigación. Además, los exámenes post mortem de ligamento de rodilla fueron normales en dos pacientes juveniles que recibieron Ciprofloxacino oral por 9 a 10 meses (y subsecuentemente muerte secundaria a complicaciones de fibrosis quística) Hay casos que reportan la reversibilidad de artropatía sólo después de descontinuar el uso de  Ciprofloxacino. Sin embargo, no hay reporte de daño irreversible al cartílago en pacientes pediátricos tratados con fluoroquinolonas.
Adolescentes: Exceptuando el uso del ciprofloxacino en la post exposición al ántrax inhalatorio según juicio clínico de evaluación del riesgo/beneficio de los pacientes, el ciprofloxacino no se recomienda para infantes y niños. Los pacientes menores de 18 años de edad no se han incluidos en ensayos clínicos porque el ciprofloxacino causa debilidad en perros inmaduros por lesiones permanentes en los cartílagos de las articulaciones. Un reporte clínico de 1219 pacientes adolescentes (74 presentan fibrosis quística) que recibieron ciprofloxacino por lo menos una vez, no reveló nuevos casos de artritis aguda o toxicidad articular causadas por está medicación. En general, artralgias se reportaron en mujeres adolescentes quienes recibieron fluoroquinolonas; estas artralgias no fueron severas, fueron transitorias, y desaparecieron con dosis reducidas o discontinuación de la medicación.
Geriatría: Estudios efectuados hasta hoy no demuestran problemas geriátricos específicos que limitan la utilidad de Fluoroquinolonas en ancianos. Sin embargo, puede ocurrir con mayor frecuencia tendinitis o ruptura del tendón, efectos sobre el SNC (ej. alucinaciones) y otros efectos colaterales. Los pacientes ancianos son más propensos a tener la función renal disminuida debida a la edad, por lo que podrían requerir un ajuste de dosis en aquellos que reciben alguna de estas medicaciones.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Puede interaccionar con:
Alcalizantes urinarios como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de Sodio; aminofilina u oxtrifilina o teofilina; antiácidos que contienen, aluminio, calcio, y/o magnesio o productos que incluyan didanosine o tabletas masticables o polvos pediátricos para solución oral; sulfato ferroso o laxantes que contiene magnesio o sucralfate o zinc; anticonvulsivantes hidantoínicos, especialmente la fenitoína; agentes antidiabéticos derivados de la sulfonilurea, especialmente gliburide o insulina; AINEs; cafeína o teobromina; corticosteroides; ciclosporina; didanosina; probenecid; warfarina o anticoagulantes orales.

 CONTRAINDICACIONES:

Excepto circunstancias especiales, este medicamento no debería usarse si existe el siguiente problema médico: Hipersensibilidad o reacción alérgica previa a fluoroquinolonas u otras quinolonas derivadas químicamente relacionadas; historia de fotosensibilidad; historia de tendinitis o ruptura del tendón.
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes problemas médicos:
Desórdenes del SNC incluyendo arteriosclerosis cerebral o epilepsia u otros factores que predisponen a convulsiones; defectos de la actividad de la glucosa-6-deshidrogenasa actual o latente; insuficiencia hepática; miastenia grave; insuficiencia renal.

REACCIONES ADVERSAS:
Nota: La insolubilidad relativa del ciprofloxacino a un pH alcalino resulta en cristaluria, usualmente cuando el pH urinario sobrepasa 7. La cristaluria es poco probable debido a que el pH normal de la orina es ácido, aprox. 5 a 6, a no ser que la orina del paciente se alcalinice. Se han reportado en raras ocasiones, convulsiones con la terapia de ciprofloxacino, sin embargo, pacientes que han convulsionado o con historias previas a, eran alcohólicos o tomaron ciprofloxacino al mismo tiempo que teofilina. Se reportaron rupturas de tendones del hombro, manos, Aquiles y otros que requieren reparación quirúrgica o con incapacidad prolongada en pacientes que recibieron fluorquinolonas. El uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas puede aumentar el riesgo de desórdenes o rupturas de tendón. Estos daños pueden requerir cirugía o resultar en incapacidad prolongada. Se recomienda discontinuar el tratamiento con ciprofloxacino al primer signo de dolor de tendón, inflamación o ruptura y que los pacientes se abstengan de hacer ejercicios hasta excluir el diagnóstico de tendinitis. La ruptura de tendón puede ocurrir durante o luego de la terapia con quinolonas.
Requieren atención médica:
Incidencia más frecuente: Prolongación del intervalo QT.
Incidencia menos frecuente: Dolor en el pecho; hipertensión; edema periférico; fototoxicidad.
Incidencia rara: Amnesia; afasia; artralgia; astenia; asma; fibrilación atrial; estimulación del SNC; reacciones cardiovasculares como palpitación; vasodilatación; taquicardia; convulsiones; pérdida de la identidad personal; disfagia; disnea; electrocardiograma anormal; eosinofilia; leucopenia; edema facial; glositis; hematuria; hepatotoxicidad; hiperglicemia; hiperlipidemia; hipertonía; hiperuricemia; hipestesia; reacciones de hipersensilbilidad; hipotensión; descoordinación; nefritis intersticial; ictericia; rash maculopapular; flebitis; colitis pseudomembranosa; síndrome de Stevens-Johnson; estomatitis; taquicardia supraventricular; taquicardia ventricular; trombocitemia; tendinitis o ruptura del tendón; urticaria.
Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:
Incidencia más frecuente: Toxicidad del SNC; reacciones gastrointestinales; vaginitis.
Incidencia menos frecuente o rara: Dolor abdominal; reacción alérgica; ambliopía; anorexia; ansiedad; artritis; dolor de espalda; cambio en el sentido del gusto; constipación; depresión; mareo; sueño anormal; boca seca; dispepsia; disuria; inestabilidad emocional; flatulencia; gastritis; dolor de cabeza; insomnio; dolor de pierna; malestar general; moniliasis oral; moniliasis vaginal; mialgia; nerviosismo; dolor; parestesia; parosmia; dolor pélvico; fotosensibilidad; prurito; rash púrpura; rash pustular; desórdenes del sueño; somnolencia; trastornos al hablar; sudoración; gusto; pérdida o perversión del gusto; pensamientos anormales; tinnitus, decoloración de la lengua; vértigo; visión anormal; vómitos
Indican posible fotoxicidad, colitis pseudomembranosa o tendinitis o ruptura del tendón y se requiere atención médica si ocurren luego de que la medicación sea descontinuada:
Dolor y malestar abdominal o estomacal, severo; sensibilidad abdominal; ampollas; diarrea líquida y severa, puede ser también sanguinolenta; fiebre; dolor en las pantorrillas; radiación a talones; sensación de piel quemada; rash cutáneo; picazón o coloración; hinchazón de las pantorrillas o parte inferior de las piernas.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS:
Como no existe un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, incluyendo lo siguiente: Para disminuir la absorción – Inducción de la emesis o lavado gástrico para vaciar el estómago.
Cuidados de soporte – Mantener hidratación adecuada. Pacientes con sobredosis intencional confirmada o sospechada deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

 ADVERTENCIAS:

El dolor, la hinchazón, la inflamación, y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones.
Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso.
Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.
La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.
Tomar con un vaso lleno de agua y mantener un fluido adecuado. Tomar con alimentos o con estomago vacío. Ciprofloxacino no debe ser tomado con productos lácteos o jugos fortificados con calcio, pero puede ser tomado con alimentos que contienen estos productos. Puede causar mareos. Evitar la exposición excesiva al sol o el uso de lámparas solares, pueden ocurrir quemaduras severas. Debe cumplirse todo el tratamiento. Consultar al médico si no se produce mejoría en unos días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral
Dosis usual en adultos:
Tratamiento por inhalación de ántrax: 500mg (base) cada 12 horas por 60 días.
Infecciones óseas y de  articulaciones:
Leve o moderado: 500mg (base) cada doce horas por lo menos cuatro a seis semanas.
Grave o complicado: 750mg (base) cada doce horas por lo menos cuatro a seis semanas.
Diarreas infecciosas: Leve a grave: 500mg (base) cada doce horas por cinco a siete días.
Gonorrea endocervical y uretral: 250mg (base) como dosis única
Infecciones intraabdominales: 500mg (base) cada doce horas por siete a catorce días, en combinación con Metronidazol oral.
Infecciones del tracto respiratorio inferior:
Leve a moderado: 500mg (base) cada doce horas por siete a catorce días.
Grave o complicado: 750mg (base) cada doce horas por siete a catorce días.
Portador de meningococos: 750mg (base) como dosis única.
Prostatitis crónica: Leve o moderado: 500mg (base) cada doce horas por veintiocho días.
Sinusitis leve o moderado, o Fiebre tifoidea: 500mg (base) cada doce horas por diez días.
Infecciones de piel y tejido blando:
Leve o moderado: 500mg (base) cada doce horas por siete a catorce días.
Grave o complicado: 750mg (base) cada doce horas por siete a catorce días.
Infecciones del tracto urinario:
Agudo no complicado: 100 o 250mg (base) cada doce horas por tres días.
Leve o moderado: 250mg (base) cada doce horas por siete a catorce días.
Grave o complicado: 500mg (base) cada doce horas por siete a catorce días.
Nota: Adultos con alteración de la función renal puede requerir una reducción en dosis como sigue:

Depuración de creatinina
(mL/min)/(mL/seg)                                                               Dosis (base)
__________________________________________________________________________
> 50/0.83                                                                        Ver dosis usual en adulto.
30-50/0.5-0.83                                                                  250-500mg cada 12 horas
5-29/0.08-0.48                                                                  250-500mg cada 18 horas
Hemodiálisis o                                                                 250-500mg cada 24 horas
Pacientes con diálisis peritoneal                                                                después de la diálisis.
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En pacientes con infección grave o insuficiencia renal grave, puede administrarse dosis única de 750 mg a intervalos indicados en la tabla; sin embargo, estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y las concentraciones séricas de Ciprofloxacino deben ser medidos periódicamente.
Prescripción limite usual en adultos: 1.5g (base) diariamente.

Dosis pediátrica usual:
Niños hasta 18 años de edad: su uso no es recomendado en infantes, niños o adolescentes ya que las fluoroquinolonas causan artropatía en animales inmaduros. Sin embargo, Ciprofloxacino se ha administrado en pacientes pediátricos, tal como se indica a continuación, cuando no puede usarse alguna terapia alternativa. Basados en estudios farmacocinéticos, la dosis para pacientes con fibrosis quística deben ser altas y a intervalos más frecuentes que para pacientes sin fibrosis quística. La dosis para pacientes con fibrosis quística también debe disminuir a medida que aumenta el peso corporal.
Tratamiento de ántrax inhalatorio: 15 mg por kg de peso corporal por dosis (base), no exceder a 500mg por dosis, cada 12 horas por 60 días.
Pielonefritis o infección del tracto urinario: 10 a 20 mg por kg de peso corporal por dosis, no exceder a 750mg por dosis, administrada cada 12 horas. Duración total de administración es 10 a 21 días.
Fibrosis quistica o exacerbaciones pulmonares:
Para niños de 14 a 28 kg de peso corporal: 28 a 20mg (base) por kg de peso corporal cada doce horas, hasta 2 g por día.
Para niños 28 a 42 kg de peso corporal: 20 a 15mg (base) por kg de peso corporal cada12 horas, hasta 2 g por día.
Para otras infecciones: 10 a 15 mg (base) por kg de peso corporal dos veces al día, hasta 1.5 g por día.
Nota: Pacientes pediátricos con insuficiencia renal fueron excluidos de pruebas clínicas de infección del tracto urinario complicado y pielonefritis. No hay información disponible en el ajuste de dosis para pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de la creatinina menor que 50mL por min. 1.73 metro cuadrado de área de superficie corporal).
Dosis geriátrica usual: Ver dosis usual adulto.
Almacenamiento: Almacenar por debajo de 30º C.