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Cetirizina 10mg

Tableta recubierta

ANTIHISTAMÍNICO RECEPTOR-H1

COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Cetirizina clorhidrato 10mg
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:
Cetirizina clorhidrato pertenece al grupo farmacológico de los antihistamínicos, está indicado en:
Tratamiento y profilaxis de rinitis alérgica perenne y estacional o vasomotora o de conjuntivitis alérgica, debido a alergenos inhalatorios y alimentos.
Tratamiento de prurito, urticaria, angiodema, dermatografismo o de reacciones urticariales por transfusión; también de prurito asociado a pitiriasis rosea.
Tratamiento de estornudo o rinorrea.
Tratamiento adjunto de reacciones anafilácticas o anafilactoides. Cetirizina clorhidrato esta indicado como terapia adjunta a epinefrina y otras medidas estándares para reacciones anafilácticas después que las manifestaciones agudas han sido controladas y para mejorar las reacciones alérgicas de la sangre o plasma.
Tratamiento adjunto de asma bronquial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Mecanismo de acción:
Antihistamínico H1-receptor. Los Antihistamínicos son usados en el tratamiento de reacciones alérgicas al competir con la histamina por los sitios del receptor H1 de las células efectoras. De tal modo previenen, pero no revierten, las respuestas mediadas por la histamina sola. Los antihistamínicos antagonizan, en diverso grado, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Además, las acciones anticolinérgicas proporcionan un efecto de sequedad sobre la mucosa nasal.

PRECAUCIONES:
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Pacientes sensibles a una de los antihistamínicos pueden también serlo a otros.
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/ Mutagenicidad
En un estudio de 2 años, cetirizina no fue carcinogénica en ratas administradas con dosis dietarias de hasta 15 veces la dosis oral diaria máxima recomendada en humanos adultos y 10 veces la dosis oral diaria máxima recomendada en humanos niños en base a 1 mg/m2. En otros estudios de 2 años  en ratones machos cetirizina incrementó la incidencia de tumores hepáticos benignos a dosis de 6 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos y 4 veces la dosis máxima pediátrica en base a 1 mg/m2. Se desconoce la importancia clínica de estos resultados durante el uso prolongado de cetirizina clorhidrato.
Cetirizina clorhidrato no fue mutagénico en el Test de Ames y no fue clastogénico en el ensayo de linfocito humano, en el ensayo de  linfoma de ratón y en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratas.
Embarazo/Reproducción
Embarazo
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Cetirizina no fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
Según FDA, categoría B en el embarazo.
Lactancia
Pequeñas cantidades de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna; no se recomienda su uso en madres en periodo de lactancia debido al riesgo de efectos adversos, tales como excitación inusual o irritabilidad en infantes.
No se conoce el grado de distribución de cetirizina clorhidrato en la leche materna. Estudios en canes indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis de cetirizina clorhidrato se distribuye  en la leche materna.
Pediátricas
No se recomienda el uso de cetirizina clorhidrato en recién nacidos o infantes prematuros debido a que este grupo de edad tiene una susceptibilidad incrementada a los efectos anticolinérgicos secundarios, tales como excitación del sistema nervioso central (SNC) y una tendencia creciente hacia las convulsiones.
Puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en niños que consumen antihistamínicos.
Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la población pediátrica, es poco probable que cetirizina clorhidrato cause efectos anticolinérgicos o efectos significativos en el SNC en niños que los antihistamínicos de primera generación.
Geriátricas
Puede ser más probable que ocurra vértigo, sedación, confusión e hipotensión en pacientes geriátricos que consumen antihistamínicos.
Puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en pacientes geriátricos que consumen antihistamínicos.
Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de cetirizina clorhidrato, tales como sequedad bucal y retención urinaria (especialmente varones). Si este efecto secundario ocurre y continúa o se hace severo, probablemente esta medicación debe ser descontinuada.
Es menos probable que cetirizina clorhidrato cause efectos anticolinérgicos o efectos significativos en el SNC en pacientes geriátricos que los antihistamínicos de primera generación. Sin embargo, debido a que los pacientes ancianos son más probables de presentar, en relación a la edad,  deterioro de la función renal, este medicamento puede acumularse y causar efectos anticolinérgicos o efectos sobre el SNC cuando se administra en tales pacientes la dosis usual adulta.

INTERACCIONES:
Antiácidos que contienen magnesio o aluminio.
Alcohol u otras medicaciones que producen depresión del SNC [Alcohol, aminoglutetimida, anestésicos generales, anestésicos parenterales locales, anticonvulsivantes, antidepresivos inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, antidiskinéticos (excepto amantadina), antihistamínicos receptor-H1 (excepto astemizol, cetirizina, fexofenadina, loratadina y terfenadina), apomorfina, azelastina, baclofen, barbitúricos, benzodiazepinas, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, brimonidina, buclizina, carbamazepina, cetirizina (relacionada a la dosis), cetirizina y pseudoefedrina (relacionada a la dosis), clofedianol, hidratos de cloral, clorzoxazona, clonidina, clozapina, ciclizina, difenoxina y atropina, difenoxilato y atropina, disulfiram, donepezil, dronabinol, etclorvinol, etinamato, etomidato, glutetimida, guanabenz, guanfacina, haloperidol, hidroxizina, ketamina, levometadil, loratadina (relacionada a la dosis), loxapina, magnesio sulfato parenteral, maprotilina, meclizina, meprobamato, metildopa, metiprilon, metoclopramida, metirosina, mirtazapina, mitotano, molindona, nabilona, olanzapina, analgésicos opioides (narcóticos), paraldehido, paregórico, pargilina, peginterferon alfa-2B, fenotiazinas, pimozida, procarbazina, prometazina, propiomazina, propofol, quetiapina, alcaloides de rauwolfia, risperidona, escopolamina, relajantes esqueléticos musculares (de acción central), sodio oxibato, talidomida, tioxantenos, trazodona, tramadol,  trimeprazina, trimetobenzamida, zolpidem].
Anticolinérgicos [Anisotropina, atropina, belladona, clidinio, diciclomina, glicopirrolato, homatropina, hiosciamina, ipratropio, mepenzolato, metantelina, metaescopolamina, pirenzepina, propantelina y escopolamina] u otros medicamentos con actividad anticolinérgica  [Antidepresivos inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1-receptores, benzotropina, biperideno, buclizina, carbamazepina, clozapina, ciclizina, ciclobenzaprina, digoxina, disopiramida, dronabinol, etopropazina, loxapina, maprotilina, meclizina, molindona, orfenadrina, oxibutinina, fenotiazinas, pimozida, procainamida, prociclidina, quinidina, tioxantenos trihexifenidilo].
Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona y procarbazina.
Medicamentos ototoxicos [Aminoglucósidos parenterales y de irrigación tópica (sólo sobre superficies desnudas o membranas mucosas), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), bumetanida parenteral, capreomicina, carboplatino, cloroquina, cisplatino, deferoxamina (con dosis altas y prolongadas), eritromicinas (con altas dosis y deterioro de la función renal), ácido etacrínico, furosemida, hidroxicloroquina, oxaliplatino, quinidina, quinina, salicilatos (especialmente con dosis altas prolongadas o sobredosis), vancomicina parenteral (con altas dosis y deterioro de la función renal)].
Otras medicaciones fotosensibilizadoras.

CONTRAINDICACIONES:
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
Obstrucción del cuello de la vejiga, sintomática de hipertrofia prostática o predisposición a la retención urinaria.
Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición a glaucoma de ángulo cerrado.
Glaucoma de ángulo abierto.

REACCIONES ADVERSAS:
Reacciones adversas que necesitan atención médica
Incidencia menos frecuente o rara:
Anafilaxis; Arritmias cardiacas/palpitaciones/taquicardia (menos frecuente con cetirizina); Colestasis, hepatitis u otras anomalías de la función hepática; Convulsiones; Edema.
Reacciones adversas que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestia
Incidencia más frecuente:
Somnolencia; Sequedad de boca, nariz o garganta.
Incidencia menos frecuente o rara:
Visión borrosa o cualquier cambio en la visión; Confusión; Dificultad o dolor al orinar; Mareo; Sequedad de boca, nariz y garganta; Incremento del apetito o aumento de peso; Sudoración incrementada; Pérdida del apetito; Reacción paradójica (pesadilla, conmoción inusual, nerviosismo, agitación o irritabilidad); Fotosensibilidad; Sonido o zumbido de oídos; Rash cutáneo; Molestias gastrointestinales, dolor estomacal o náuseas; Taquicardia; Coordinación anormal; Estreñimiento; Diarrea; Menstruación precoz; Fatiga; Temblor.
Nota: Es más probable que ocurra en ancianos: confusión, dificultad y dolor al orinar, somnolencia, mareo y sequedad de boca, nariz o garganta.
Es más probable que ocurran en niños y pacientes ancianos: pesadillas, conmoción inusual, nerviosismo, agitación o irritabilidad.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
Debido a que no hay un antídoto específico para sobredosis con antihistamínicos  el tratamiento es sintomático y de soporte.
Para disminuir la absorción:
Inducir la emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana), sin embargo, es necesario tener precaución de las aspiraciones, especialmente en infantes y niños.
Lavado gástrico (solución isotónica o cloruro de sodio al 0.45%) si el paciente no puede vomitar dentro de las 3 horas de la ingestión.
Para mejorar la eliminación:
Algunas veces se emplea la catarsis salina (con leche de magnesia).
Tratamiento específico:
Vasopresores para tratar la hipotensión; sin embargo, no se debe usar epinefrina debido a que puede disminuir aun más la presión sanguínea.
Utilizar oxígeno y fluidos intravenosos.
Se debe tener precaución al usar estimulantes (agentes analépticos) debido a que pueden causar convulsiones.

ADVERTENCIAS:
Uso apropiado:
Es importante no tomar más medicamento que el recomendado.
Dosis apropiada: Si olvido una dosis, tomarla lo antes posible. No tomarla si está cercana la próxima dosis, no duplicar la dosis.
Tomar con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.
Precauciones mientras use esta medicación:
Posible interferencia con las pruebas cutáneas usando alergenos; es necesario informar al médico si está usando esta medicación.
Puede enmascarar los efectos ototóxicos de los salicilatos en dosis altas.
Evitar el uso de alcohol u otros depresores del SNC.
Tener precaución si ocurre somnolencia.
Posible sequedad de boca; para aliviarla usar goma sin azúcar o caramelo, hielo o sustitutos de la saliva; acudir al médico u odontólogo si la sequedad de boca continua por más de 2 semanas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis usual en adultos y adolescentes
Antihistamínico H1 receptor:
Oral, 5 a 10mg una vez al día.
Nota: En pacientes con depuración reducida de creatinina (< 31 mL/min.) y con deterioro hepático, se recomienda una dosis de 5mg una vez al día.
Límite usual de prescripción en adultos: 10mg al día.

Dosis usual pediátrica
Antihistamínico H1 receptor:
Niños hasta 2 años de edad: no se ha establecido seguridad y eficacia.
Niños de 2 a 6 años de edad: Oral, 2.5mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada hasta una dosis diaria máxima de 5mg, administrados como 5mg una vez al día o 2.5mg cada 12 horas.
Niños de 6 a más años de edad: Oral, 5 a 10mg una vez al día.
Nota: La dosis debe ser disminuida en pacientes que tienen función renal reducida (depuración de creatinina de 11 – 31 mL/min.) o deterioro de la función hepática. En pacientes hasta 6 años de edad con disfunción renal o hepática, no se recomienda el uso de cetirizina clorhidrato. Para niños de 6 a más años de edad, se debe usar la menor dosis de 5mg una vez al día.

Dosis usual geriátrica
Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 15 y 30 °C (59 y 86 °F), en envase hermético.