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Celecoxib – 200mg

CÁPSULA

Analgésico
Antidismenorreico
Antirreumático

COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene
Celecoxib                200mg
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES
Alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante.
Tratamiento de artritis reumatoide o de osteoartritis.
Tratamiento de dismenorrea primaria.
Tratamiento de poliposis adenomatosa familiar; indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos colorectales, usualmente como un tratamiento adjunto.
Tratamiento de dolor agudo moderado a severo como el seguido luego de una cirugía ortopédica o dental.

ACCION FARMACOLOGICA
Mecanismo de acción:
Celecoxib es un Anti-inflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos anti-inflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Se ha postulado que celecoxib inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2) dando lugar a la disminución de la formación de precursores de prostaglandinas. Sin embargo a diferencia del resto de AINEs, a concentraciones terapéuticas celecoxib no inhibe la isoenzima ciclooxigenasa-1 (COX-1) humana.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Celecoxib puede causar bronco-constricción o anafilaxis en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (Aspirina), especialmente aquellos con pólipos nasales inducidos por Aspirina, asma y otras reacciones alérgicas (“Triada de la Aspirina”).
Pacientes sensibles a cualquier Antiinflamatorio no esteroideo (AINE), Aspirina, sulfonamidas o compuestos relacionados, pueden también serlo a celecoxib.

Carcinogenicidad

Estudios realizados en animales de experimentación no demostraron que celecoxib sea carcinogénico.

Mutagenicidad

Estudios realizados en animales de experimentación mostraron que celecoxib no es mutagénico ni clastogénico.

Embarazo/Reproducción

Fertilidad
No se observó evidencia de deterioro de la fertilidad en animales de experimentación.
Embarazo
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Celecoxib puede causar cierre prematuro del ductus arterioso. Por lo tanto no se recomienda el uso de celecoxib en el embarazo terminal.
No se observaron efectos teratogénicos en animales de experimentación. Sin embargo en otros se incrementaron las malformaciones en costillas y esternebra (cualquiera de los segmentos del esternón), así como también las hernias diafragmáticas.
Además las dosis en ratas reportaron pérdida pre-implantación y post-implantación, y reducida supervivencia de embriones fetales. Sin embargo estos cambios no son el resultado de una alteración permanente en la función reproductiva de la hembra.
Según FDA: Categoría C en el embarazo.

Trabajo de parto y alumbramiento
Se desconocen los efectos de celecoxib en humanos.
Tampoco hay evidencia de demora en el trabajo de parto o alumbramiento en animales.

Lactancia

Se desconoce si celecoxib se distribuye en la leche materna humana. Sin embargo puede potencialmente causar graves efectos adversos en el lactante. En ratas los niveles de celecoxib en leche son similares a las concentraciones plasmáticas.

Pediátricas

No existe información disponible que relacione la edad con los efectos de celecoxib en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Geriátricas

Estudios apropiados realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos que limitarían el uso de celecoxib  en pacientes geriátricos. Estudios farmacocinéticos en pacientes ancianos de 65 años a más mostraron un incremento en el área bajo la curva de concentración-plasma-tiempo (ABC) y concentración máxima (40% y 50% respectivamente) comparados con pacientes jóvenes. Debido a su bajo peso las ancianas tienen un mayor ABC y concentración máxima comparada con los ancianos.
Sin embargo se ha reportado que los efectos adversos fueron mayores en pacientes ancianos, pero no hay una diferencia sustancial respecto a la seguridad y eficacia entre ancianos y pacientes jóvenes. Sin embargo, se han observado mayores reportes espontáneos post-marketing de eventos fatales e insuficiencia renal aguda en ancianos que en pacientes jóvenes. Se recomienda en pacientes ancianos la dosis efectiva más baja para la más corta duración posible para minimizar el riesgo potencial de ulceración o sangrado gastrointestinal.

INTERACCIONES
Nota: Los pacientes que reciben terapia de celecoxib y de quienes se conozca o sospeche, basado en antecedentes previos, sean metabolizadores deficientes de la P450 2C9, pueden tener altos niveles anormales de celecoxib debido a su reducida depuración metabólica. Por lo tanto, celecoxib debe ser administrado con precaución en estos pacientes.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Antiácidos que contienen aluminio o magnesio.
Aspirina  o corticoides orales.
Diuréticos tiazídicos o furosemida.
Fluconazol (se debe iniciar con la mínima dosis de celecoxib).
Litio.
Warfarina o anticoagulantes.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar esta medicación cuando existan los siguientes problemas médicos:
Antecedentes de reacción alérgica severa o reacción alérgica severa, tales como anafilaxia o angiodema inducida por Aspirina, otros AINEs o derivados de sulfonamidas.
Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducido por Aspirina (alto riesgo de reacción alérgica severa).
Cirugía de injerto de Bypass arteriocoronario.
Hipersensibilidad a celecoxib.
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
Anemia (puede exacerbarse).
Asma preexistente (puede exacerbarse, se recomienda tener precaución).
Alcoholismo activo, sangrado intestinal activo o antecedentes de sangrado intestinal activo, enfermedad de úlcera péptica activa o preexistente, o uso de tabaco o antecedentes recientes de uso de tabaco (ajustar la dosis para minimizar el riesgo potencial de sangrado gastrointestinal).
Enfermedad Cardiovascular.
Exacerbada retención de líquidos y/o condiciones que predispongan a la retención de líquidos, tales como: función cardiaca comprometida, enfermedad cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensión.
Depleción del volumen extracelular, asociado especialmente con enfermedad renal preexistente.
Deterioro de la función hepática.
Deterioro de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que necesitan atención médica:
Incidencia más frecuente:
Edema, rash cutáneo, infección del tracto respiratorio superior.
Incidencia menos frecuente o rara:
Reacción alérgica, anemia, angina, neoplasia de mama, bronquitis, dolor de pecho, desorden arterial coronario, Diabetes mellitus, disnea, eructación, gastritis, gastroenteritis, sangrado gastrointestinal o ulceración, glaucoma, Herpes simple, Herpes zoster, hipertensión agravada, infección bacteriana, infección fúngica, infección del tejido blando, infección viral, melena, moniliasis, infarto del miocardio, neuralgia, neuropatía, otitis media, neumonía, taquicardia, hemorragia vaginal o inusual aumento de peso.
Incidencia rara (ocurre en menos del  0.1 % de pacientes):
insuficiencia renal aguda, agranulocitosis, angiodema, anemia aplásica, meningitis aséptica, accidente cerebrovascular, colitis, insuficiencia cardiaca congestiva, trombosis de venas profundas, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, hepatitis, hemorragia intracraneal, ictericia, insuficiencia hepática, pancitopenia, gangrena periférica, embolismo pulmonar, sepsis, síndrome de Stevens-Johnson, suicidio, sincope, tromboflebitis, vasculitis, o fibrilación ventricular.
Reacciones adversas que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestia:
Incidencia más frecuente:
Dolor de espalda, diarrea, mareo, dispepsia, flatulencia, dolor de cabeza, insomnio, náusea, faringitis, rinitis, sinusitis o dolor estomacal.
Incidencia menos frecuente:
dolor abdominal, albuminuria, alopecia, ansiedad, anorexia, incremento del apetito, artralgia, artrosis, astenia, visión borrosa, dolor de mamas, fibroadenosis de mamas, broncoespasmo, desorden óseo, cataratas, celulitis, colelitiasis, conjuntivitis, estreñimiento, tos, quiste, cistitis, sordera, depresión, dermatitis, diverticulitis, sequedad de la boca, sequedad de la piel, dismenorrea, disfagia, disuria, dolor de oído, equimosis, epistaxis, dolor ocular, esofagitis, fatiga, fiebre, hematuria, hemorroides, hernia hiatal, calor repentino, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipokalemia, hipertonía, hipoestesia, hipoglicemia, hiponatremia, síntomas parecidos a la gripe, incremento de la sudoración, laringitis, calambres en la pierna, leucopenia, desorden menstrual, micción, migraña, mialgia, desórdenes de la uña, rigidez del cuello, nerviosismo, palpitaciones, parestesia, somnolencia, reacción de fotosensibilidad, desorden prostático, prurito, reflujo, desorden y nódulos dérmicos, estomatitis, sinovitis, alteración del sentido del gusto, lagrimeo anormal, tendonitis, tenesmo, trombocitemia, tinitus, desorden dental, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario, urticaria, vaginitis, vértigo o vómito.
Incidencia rara
Ageusia (pérdida o disminución considerable del sentido del gusto), reacción anafilactoide, anosmia, ataxia, eritema multiforme, perforación esofágica, íleo (dolor abdominal; estreñimiento y vómito severo, nefritis intersticial, obstrucción intestinal, perforación intestinal, pancreatitis o trombocitopenia.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

ADVERTENCIAS
No tomar mayor dosis que la prescrita.
Cumplir con toda la terapia.
Si olvidó una dosis tomarla tan pronto como sea posible, no tomar si esta próxima la siguiente dosis. No duplicar la dosis.
Precauciones mientras use esta medicación:
En terapias prolongadas visitar regularmente al médico.
Es posible que el uso de alcohol pueda incrementar el riesgo de ulceración.
No tomar dos o más AINEs simultáneamente, incluso ketorolaco y no tomar paracetamol o ácido acetilsalicílico u otro salicilato por algunos días mientras se recibe la terapia de celecoxib, excepto que su uso simultáneo sea prescrito y el paciente permanezca bajo los cuidados del médico o dentista.
Es importante reportar inmediatamente al médico los síntomas de edema, sangrado o ulceración gastrointestinal, eventos cardiovasculares, inusual aumento de peso o rash cutáneo.
Comunicar  inmediatamente al médico si ocurren síntomas de hepatotoxicidad tales como fiebre, fatiga, comezón de la piel, letargia, náusea o dolor estomacal.
Es posible que se presente un cuadro de anafilaxis.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Para disminuir la absorción:
Vaciamiento de estómago por inducción de la emesis. Administrar carbón activado.
Para mejorar la eliminación:
Administración de catárticos osmóticos dentro de las 4 horas de ingestión con síntomas o seguido de una alta sobredosis. La hemodiálisis no es efectiva debido a que celecoxib se liga altamente a las proteínas.
Medidas de soporte:
Monitoreo y soporte de las funciones vitales. Los pacientes de quienes se confirme o sospeche una sobredosis intencional, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Dosis usual en adultos y adolescentes
Espondilitis anquilosante:
Oral, 200mg en dosis única o dividida, puede incrementarse a 400mg después de 6 semanas si no se observa efecto alguno.
Artritis reumatoide:
Oral, 100 a 200mg dos veces al día.
Dismenorrea:
Oral, 400mg inicialmente, seguido de 200mg si es necesario en el primer día; luego 200mg dos veces al día según sea necesario.
Poliposis adenomatosa familiar:
Oral, 400mg dos veces al día tomado con los alimentos.
Osteoartritis:
Oral, 200mg diarios como dosis única o 100mg dos veces al día.
Dolor:
Oral, 400mg inicialmente, seguido de 200mg si es necesario en el primer día; luego 200mg dos veces al día según sea necesario.
Nota: Se debe reducir la dosis de celecoxib aproximadamente al 50% en pacientes con deterioro hepático moderado.
Dosis usual pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Dosis usual geriátrica
Ver: Dosis usual en adultos.
Nota: Se recomienda que la terapia con celecoxib sea iniciada con la dosis mínima recomendada en pacientes ancianos con menos de 50kg de peso corporal.

 ALMACENAMIENTO

Almacenar a 25 °C (77 °F).