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Azitromicina 500mg

Antibacteriano sistémico

COMPOSICION
Cada tableta recubierta contiene:
Azitromicina:  500mg
(Como Azitromicina dihidrato)
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES
Tratamiento de exacerbaciones de bronquitis bacteriana u otitis media aguda, causado por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Sin embargo, no se recomienda azitromicina como terapia de primera elección para otitis media.
Tratamiento de cervicitis gonocócica, cervicitis no gonocócica, uretritis gonocócica o uretritis no gonocócica, causado por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Tratamiento de chancroide; azitromicina esta indicada en el tratamiento de enfermedad ulcerativa genital en varones debido a Haemophilus ducreyi.
Profilaxis de la enfermedad del complejo Mycobacterium avium (MAC) diseminado en pacientes con infección avanzada de VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana).
Tratamiento de enfermedad inflamatoria pélvica, causado por Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae.
Faringitis o tonsilitis causado por Streptococcus pyogenes.
Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad, causado por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae.
Tratamiento de infección de piel y tejidos blandos no complicado, causado por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae o Streptococcus pyogenes.
Tratamiento de sinusitis bacteriana aguda, causado por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
El tratamiento de tracoma, causado por Chlamydia trachomatis.

ACCION FARMACOLOGICA
Azitromicina se une a la subunidad ribosómica 50S del ribosoma 70S de los microorganismos susceptibles, inhibiendo por tanto la síntesis de proteínas dependiente de ARN.
Azitromicina es bactericida para Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae y H. influenzae; es bacteriostática para estafilococos y la mayoría de especies aerobias gram-negativas.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Los pacientes hipersensibles a eritromicina u otros macrólidos también pueden serlo a azitromicina.
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios prolongados en animales para evaluar el potencial carcinogénico de azitromicina.
Mutagenicidad
No se ha encontrado que azitromicina sea mutagénico en animales de experimentación.
Embarazo / Reproducción
Fertilidad
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Estudios de reproducción realizados en animales de experimentación no mostraron deterioro de la fertilidad.
Embarazo
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Estudios de reproducción realizados en animales de experimentación no mostraron daño fetal.
Según FDA, categoría B en el embarazo.
Lactancia
No se sabe si azitromicina se distribuye en la leche materna.
Pediátricas
No se han realizado estudios apropiados que relacionen la edad y los efectos adversos de azitromicina en niños de hasta 16 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en estos pacientes.
Geriátricas
Los datos farmacocinéticos de pacientes ancianos con buena salud  (65 a 85 años) fueron similares a los observados en pacientes jóvenes (18 a 40 años). En mujeres ancianas se observaron concentraciones máximas más elevadas (en un 30 a 50%); sin embargo, no se ha producido una acumulación significativa. No parece ser necesario ajustar la dosis en pacientes geriátricos con función renal y hepática normal.

INTERACCIONES
Antiácidos que contienen aluminio y magnesio (el uso simultáneo con antiácidos disminuye la concentración sérica máxima de azitromicina aproximadamente en un 24%, pero no tiene efecto sobre el área bajo la curva concentración-tiempo; azitromicina oral debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de antiácidos que contienen aluminio y magnesio).
Ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína o terfenadina (el uso simultáneo con azitromicina ha sido asociado con el aumento de las concentraciones séricas de estos medicamentos; los pacientes que reciban simultáneamente estas medicaciones deben ser cuidadosamente monitoreados).
Dihidroergotamina o ergotamina (el uso simultáneo con azitromicina ha sido asociado con toxicidad aguda del cornezuelo de centeno caracterizado por vasoespasmos periféricos severos y disestesia; los pacientes que reciben simultáneamente azitromicina y estos medicamentos deben ser cuidadosamente monitoreados).
Nelfinavir.
Warfarina (el uso simultáneo con azitromicina ha sido asociado con el aumento de los efectos anticoagulantes, el tiempo de protrombina debe ser cuidadosamente monitoreado en pacientes que reciben simultáneamente azitromicina y warfarina).

CONTRAINDICACIONES
Excepto en circunstancias especiales, no se debe usar esta medicación cuando existan los siguientes problemas médicos:
Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina u otros macrólidos.
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
Deterioro de la función hepática (debido a que la excreción biliar es la principal vía de eliminación, debe emplearse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática).

REACCIONES ADVERSAS
Nota: En pacientes que toman azitromicina pocas veces se ha descrito reacciones alérgicas graves, tales como anafilaxia y angiodema. A pesar de la descontinuación de azitromicina y de la eficacia del tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, los síntomas alérgicos se volvieron a manifestar en algunos pacientes cuando se descontinuó la terapia sintomática. Estos pacientes necesitan periodos prolongados de observación y tratamiento sintomático.
Reacciones adversas que necesitan atención médica
Incidencia rara:
Nefritis intersticial aguda (fiebre; dolor articular; rash cutaneo).
Reacciones alérgicas (dificultad para respirar; inflamación del rostro, boca, cuello, manos y pies; rash cutáneo).
Colitis pseudomembranosa (cólicos o dolor abdominal o estomacal severo; sensibilidad abdominal; diarrea líquida y severa que también puede ser sanguinolenta; fiebre).
Reacciones adversas que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestia
Incidencia menos frecuente:
Alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal; diarrea leve; náuseas; vómitos).
Incidencia rara:
Mareos.
Dolor de cabeza.

ADVERTENCIAS
Es importante no tomar mayor medicación que la prescrita y no descontinuarla sin consultar al médico.
Dosis olvidada: Tomarla cuanto antes; no hacerlo si esta próximo la siguiente dosis. No duplicar las dosis.
Acudir al médico si no se produce alguna mejora en pocos días o si el estado llega a empeorar.
Cumplir con toda la terapia.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Pacientes de quienes se sospecha o confirma una sobredosificación inducida deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIFICACION

 Dosis usual en adultos y adolescentes

Exacerbaciones de bronquitis bacteriana, Faringitis estreptocócica, Neumonía causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenza, Mycoplasma pneumoniae, o Streptococcus pneumoniae, Infecciones de piel y tejidos blandos o Tonsilitis estreptocócica:
Adultos y adolescentes de 16 y más años de edad: Oral, 500mg como dosis única al primer día, luego 250mg una vez al día desde el segundo al quinto día.
Adolescentes hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Cervicitis no gonocócica o Uretritis no gonocócica:
Adultos y adolescentes de 16 y más años de edad: Oral, 1000mg como dosis única.
Adolescentes hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Sinusitis bacteriana aguda:
500mg al día por 3 días.
Profilaxis de la enfermedad del complejo Mycobacterium avium (MAC) diseminado:
Adultos y adolescentes de 16 y más años de edad: Oral, 1200mg una vez por semana, solo o en combinación con un régimen de dosificación aprobado de rifabutina.
Adolescentes hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Dosis usual pediátrica
Niños hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar entre 5 y 30 °C (41 y 86 °F).